Bài 1. Xây dựng và thẩm định phương pháp chuẩn độ môi trường khan định lượng Choline alfoscerate trong thuốc tiêm

Tóm tắt

Mục tiêu: Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng choline alfoscerate trong thuốc tiêm bằng phương pháp chuẩn độ điện thế trong môi trường khan.
Phương pháp nghiên cứu: Mẫu choline alfoscerate được làm khô, hòa tan trong acid acetic khan, bổ sung acetic anhydride và thủy ngân acetate, sau đó định lượng bằng chuẩn độ môi trường khan với dung dịch acid perchloric 0,1 N, xác định điểm tương đương theo phương pháp đo điện thế. Phương pháp được thẩm định theo các tiêu chí: tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ đúng, độ chính xác và khoảng xác định. Số liệu được xử lý bằng phương pháp thống kê. 
Kết quả: Đã xây dựng được phương pháp định lượng choline alfoscerate trong thuốc tiêm bằng chuẩn độ điện thế trong môi trường khan. Mẫu được làm khô, hòa tan trong acid acetic băng, bổ sung acetic anhydride và thủy ngân acetate, sau đó chuẩn độ bằng dung dịch acid perchloric 0,1 N; điểm tương đương được xác định bằng phương pháp đo điện thế. Phương pháp có tính đặc hiệu, có sự tương quan tuyến tính giữa khối lượng choline alfoscerate và thể tích acid perchloric tiêu thụ trong khoảng 50–150% hàm lượng danh nghĩa (R² = 0,9996), độ lặp lại và độ chính xác trung gian tốt (RSD lần lượt 0,62% và 0,63%), độ thu hồi trung bình đạt 99,5% (RSD = 1,01%) trong khoảng 80–120% hàm lượng danh nghĩa. Khoảng xác định của phương pháp là từ 80–120% hàm lượng danh nghĩa.
Kết luận: Đã xây dựng và thẩm định thành công phương pháp định lượng choline alfoscerate trong thuốc tiêm bằng phương pháp chuẩn độ điện thế trong môi trường khan. Phương pháp đáp ứng các yêu cầu về tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ đúng, độ chính xác và khoảng xác định theo hướng dẫn ASEAN/ICH, đồng thời có ưu điểm đơn giản, chi phí thấp, dễ triển khai và phù hợp để ứng dụng trong kiểm nghiệm chất lượng chế phẩm thuốc tiêm chứa choline alfoscerate.